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《医疗器械网络销售质量管理规范》落地！10月1日起，这些变化与你息息相关！
发布时间：
2025-06-18 14:30
您购买的居家康复器械，真的安全吗？5月26日，国家药监局重磅发布《关于贯彻实施〈医疗器械网络销售质量管理规范〉有关事项的通知》，明确《医疗器械网络销售质量管理规范》（简称《规范》）将于今年10月1日正式实施。这份新规直指医疗器械网络销售全链条，对生产企业、电商平台乃至消费者都将产生深远影响！
核心解读四大亮点护航器械网售安全
质量体系全面升级
《规范》首次明确要求网络销售经营者必须建立覆盖全过程的质量管理体系。这意味着从产品信息发布、订单处理到售后跟踪，每个环节都需标准化、可追溯。对于在网络销售的经颅磁刺激仪、经颅直流电刺激仪等二类医疗器械，生产环节可靠的企业、全流程质控尤为重要。
渡康生产车间一角，产品已制定并遵循严格的全过程质量管理体系
信息展示透明化革命
产品页面须强制展示警示信息、说明书全文及售后投诉渠道。渡康每一款产品的操作指南与详细信息，消费者动动手指即可清晰查阅，杜绝“说明书缺失”的行业乱象，还配有专业的售后指导团队来为您提供贴心服务。
渡康产品包含详细的电子&纸质说明书、操作指南及专业的售后团队指导服务
记录完整性成硬指标
销售记录、验收记录、投诉处理记录必须完整保存且可实时调取。新规下，“数据留痕”成为企业合规的生命线。目前，渡康产品共计服务于6000+医院及40万+家庭，并做出全流程系统录入与跟踪服务。
全国装机报告案例分享墙（部分案例展示）渡康产品已服务于全国6000+医院及40万+家庭
平台责任空前强化
电商平台需动态核验商家资质、监测商品风险并建立质量档案。未来消费者选购渡康产品时，平台“把关人”角色将更加凸显，无资质店铺将无处遁形。
渡康产品可在国家药监局官网查询了解详细信息。厂家资质齐全，通过了管理部门对其安全性、有效性的系统评价,准予投入使用并上市销售
渡康小贴士如何买到正规、靠谱的医疗器械
✅ 必须具备“医疗器械注册证”
《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械必须依法注册、备案，具备对应的注册编号或备案凭证。
一类器械：属低风险，由省/市药监备案，编号格式如：冀械备2025XXXXXX号；
二类、三类器械：属中高风险，必须注册，编号如：国械注准2025XXXXXX号。
✅ 学会在“国家药监局数据库”查证真伪
✅ 关注产品适应症和临床适用范围
✅ 了解企业资质和专业领域
✅ 评估售后服务和专业培训体系
⚠️尤其是涉及康复、神经调控类设备，一定要有技术团队支持，避免使用不当影响产品使用。
内容来源：中华人民共和国人民政府官网
经渡康医疗整理
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